• Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Die übliche Dosis ist:
    • Tragen Sie das Arzneimittel einmal täglich auf die erkrankten Hautgebiete auf. Zum Auftragen auf eine handtellergroße Fläche ist im allgemeinen etwa 1 g Creme (entspr. 0,5 - 1 cm Stranglänge) ausreichend.

• Dauer der Anwendung:
  • Wichtig für den Behandlungserfolg ist die regelmäßige und ausreichend lange Anwendung dieses Arzneimittels. Die Behandlungsdauer ist unterschiedlich lang und hängt u.a. vom Ausmaß und der Lokalisation der Krankheit ab. Um eine vollständige Ausheilung zu erreichen, sollte die Behandlung mit dem Arzneimittel nicht gleich nach dem Abklingen der akuten entzündlichen Krankheitszeichen oder der subjektiven Beschwerden beendet werden.
  • Die Dauer der Behandlung beträgt im Allgemeinen bei:
    • Fußmykosen, Zwischenzehenmykosen (Tinea pedis, Tinea pedis interdigitalis):
      • 3 Wochen
    • Mykosen am übrigen Körper, an Händen und in Hautfalten (Tinea corporis, Tinea manuum, Tinea inguinalis)
      • 2 - 3 Wochen
    • Kleienpilzflechte (Pityriasis versicolor), Erythrasma:
      • 2 Wochen
    • oberflächlichen Candidosen der Haut:
      • 2 - 4 Wochen
  • Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach ungefähr 1 Woche keine Besserung eintritt, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.
• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels angewendet haben, als Sie sollten
  • Sie können die Behandlung mit der Ihnen verordneten Dosis fortsetzen. Bei einer kurzfristigen Überdosierung sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten.

• Wenn Sie die Anwendung des Arzneimittels vergessen haben
  • Setzen Sie die Behandlung wie in der Dosierungsanleitung angegeben fort (tragen Sie z.B. die Creme nicht häufiger oder in größeren Mengen auf).

• Wenn Sie die Anwendung des Arzneimittels abbrechen
  • Beachten Sie bitte, daß eine ausreichend lange Anwendungsdauer des Arzneimittels wichtig ist, um eine vollständige Ausheilung zu erzielen und Rückfälle zu vermeiden.
  • Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie - z.B. wegen auftretender Nebenwirkungen - die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden!

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
  • wenn Sie allergisch gegen Bifonazol oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Im Rahmen der Anwendung des Arzneimittels nach der Zulassung wurden die folgenden Nebenwirkungen identifiziert. Da diese freiwillig von Patientengruppen unbekannter Größe gemeldet wurden, ist eine Angabe der Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
• Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie das Arzneimittel nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.
• Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Schmerzen am Verabreichungsort, periphere Ödeme am Verabreichungsort.
  • Trockene Haut, Hautirritationen, Hautaufweichung, Hautabschuppung, Rötung, Brennen, Juckreiz, Ausschlag, Ekzem, Bläschen, Nesselsucht, Kontaktdermatitis, allergische Dermatitis.
• Diese Nebenwirkungen sind nur vorübergehend und klingen nach Behandlungsende wieder ab.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit
  • Patienten, die Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber anderen Imidazol-Antimykotika (z.B. Econazol, Clotrimazol, Miconazol) in der Vorgeschichte aufweisen, dürfen Bifonazol-haltige Arzneimittel nur mit Vorsicht anwenden
• nicht in die Augen bringen, nicht einnehmen
• antimykotische Behandlung der Haut des Nagelbettes kann nur nach vorangehender keratolytischer Entfernung der pilzinfizierten Nagelsubstanz erfolgen
• gleichzeitiger Anwendung mit Warfarin
  • entsprechende Kontrolle sollte erfolgen
• Kinder und Jugendliche
  • Bifonazol sollte bei Säuglingen und Kleinkindern nur unter ärztlicher Überwachung angewendet werden
    • orale Aufnahme sollte verhindert werden
• Patienten sollten ihren Arzt informieren, wenn keine Besserung eintritt
• gleichzeitige Anwendung mit Kondomen (Diaphragmen etc.) aus Latex
  • kann zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zu einer Beeinträchtigung der Sicherheit solcher Verhütungsmittel führen - siehe jeweilige Herstellerinformation

 

 

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie das Arzneimittel anwenden. Wenn Sie in der Vergangenheit überempfindlich (allergisch) auf andere Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z.B. mit den Wirkstoffen Econazol, Clotrimazol, Miconazol) reagiert haben, dürfen Sie das Arzneimittel nur mit Vorsicht anwenden.
  • Vermeiden Sie den Augenkontakt mit dem Präparat.
  • Sollten die Symptome nach Behandlung fortbestehen, suchen Sie bitte einen Arzt auf.
  • Eine antimykotische Behandlung der Haut des Nagelbettes mit dem Arzneimittel kann nur nach vorangehender (keratolytischer) Entfernung der pilzinfizierten Nagelsubstanz erfolgen.
  • Kinder
    • Sie sollten das Arzneimittel bei Säuglingen und Kleinkindern nur unter ärztlicher Überwachung anwenden. Bitte achten Sie darauf, dass keine Creme in den Mund des Säuglings/Kleinkindes gelangt.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

• Bifonazol (10 mg pro 1 Gramm)

• (RS)-2-Octyldodecan-1-ol
• Benzyl alkohol (20 mg pro 1 Gramm)
• Cetyl palmitat
• Cetylstearylalkohol (100 mg pro 1 Gramm)
• Polysorbat 60
• Sorbitan stearat
• Wasser, gereinigt

• Bei Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln:
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Begrenzte Daten deuten darauf hin, dass eine Wechselwirkung zwischen topisch appliziertem Bifonazol und Warfarin möglich ist, unter Anstieg des Blutgerinnungsfaktors (INR-Wert). Daher sollte bei gleichzeitiger Anwendung von Bifonazol und Warfarin eine entsprechende Kontrolle erfolgen.