• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Empfohlene Dosierung:
  • Für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren:
    • Nehmen Sie 1 Lutschtablette und lassen Sie sie langsam im Mund zergehen
      • Bewegen Sie die Lutschtablette während des Lutschens im Mund.
      • Die Lutschtablette sollte innerhalb von 30 Minuten zu wirken beginnen.
      • Danach nehmen Sie, falls notwendig, alle 3 bis 6 Stunden 1 Lutschtablette.
      • Nehmen Sie nicht mehr als 5 Lutschtabletten innerhalb von 24 Stunden ein.
• Nicht bei Kindern unter 12 Jahren anwenden.

• Dauer der Anwendung
  • Diese Lutschtabletten sind nur für den kurzzeitigen Gebrauch bestimmt.
  • Wenden Sie möglichst wenige Lutschtabletten über einen möglichst kurzen Zeitraum an, wie es zur Linderung Ihrer Symptome erforderlich ist.
  • Wenn Reizungen im Mundraum auftreten, sollte die Behandlung mit Flurbiprofen abgebrochen werden
  • Wenden Sie das Arzneimittel nicht länger als 3 Tage an, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen verordnet.
  • Falls Sie sich nicht besser oder sogar schlechter fühlen, oder falls neue Beschwerden auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten,
  • sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder suchen Sie umgehend das nächstgelegene Krankenhaus auf. Folgende Symptome einer Überdosierung sind möglich: Übelkeit oder Erbrechen, Magenschmerzen oder seltener Durchfall sein. Ein Klingeln in den Ohren, Kopfschmerzen und Magen-Darm-Blutungen sind ebenfalls möglich.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn Sie
  • allergisch (überempfindlich) gegen Flurbiprofen oder einen der sonstigen Bestandteile sind,
  • jemals nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder irgendeinem anderen NSAR Asthma, unerwartete Pfeifatmung oder Kurzatmigkeit, eine gereizte Nase, ein Anschwellen des Gesichts oder einen juckenden Hautausschlag (Nesselsucht) hatten,
  • zwei- oder mehrmaliges Auftreten von Magengeschwüren, Darmgeschwüren oder Blutungen im Magen-/Darmbereich haben oder jemals hatten,
  • nach der Einnahme von NSAR an Blutungen oder Durchbrüchen im Magen-Darm-Bereich, schwerer Dickdarmentzündung oder Bluterkrankungen gelitten haben,
  • Acetylsalicylsäure in hoher Dosierung oder andere NSAR (wie Celecoxib, Ibuprofen, Diclofenac-Natrium usw.) anwenden,
  • in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft sind,
  • Herz-, schwere Nieren- oder schwere Leberschwäche haben oder hatten,
    

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Beenden Sie die Anwendung des Arzneimittels und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:
  • Anzeichen einer allergischen Reaktion, wie Asthma, unerwartet erschwertes Ein- und/oder Ausatmen, Kurzatmigkeit, Juckreiz, laufende Nase oder Hautausschläge.
  • Schwellungen im Gesicht, der Zunge oder im Rachen, die Atembeschwerden verursachen, Herzrasen, Blutdruckabfall bis hin zum Schock (diese können auch bei der ersten Anwendung des Arzneimittels auftreten).
  • Schwere Hautreaktionen wie Schälen der Haut, Blasenbildendung oder schuppende Haut.
• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen oder Nebenwirkungen, die nicht gelistet sind, bemerken:
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Schwindel, Kopfschmerzen
    • Reizung im Rachenraum
    • Geschwüre oder Schmerzen im Mund
    • Halsschmerzen
    • Unangenehmes oder untypisches Gefühl im Mundbereich (Wärme, Brennen, Kribbeln)
    • Übelkeit und Durchfall
    • Kribbeln und Juckreiz der Haut
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Schläfrigkeit
    • Blasenbildung im Mund oder Rachenraum, Taubheitsgefühl im Rachen
    • Geblähter Magen, Bauchschmerzen, Flatulenz, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Übelkeit.
    • Trockener Mund
    • Brennen im Mund, veränderter Geschmackssinn
    • Hautausschläge, juckende Haut
    • Fieber, Schmerzen
    • Müdigkeit oder Schwierigkeiten beim Einschlafen
    • Verschlimmerung von Asthma, Pfeifatmung, Kurzatmigkeit
    • Vermindertes Empfinden im Rachenraum
  • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
    • anaphylaktische Reaktionen
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Blutarmut (Anämie), Thrombozythopenie (geringe Anzahl von Blutplättchen, was zu Blutergüssen und Blutungen führen kann)
    • Schwellungen (Ödeme), Bluthochdruck, Herzinsuffizienz oder Herzinfarkt
    • Schwere Hautreaktionen wie Blasenbildung einschließlich Stevens-Johnson Syndrom, Lyell-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse.
    • Hepatitis (Leberentzündung)
• Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.
• Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch die sonstigen Bestandteile Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

   

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Auftreten von Nebenwirkungen kann durch die Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis überden kürzesten Zeitraum, der für die Erreichung der Beschwerdefreiheit notwendig ist, minimiert werden
• Infektionen
  • da in Einzelfällen eine Verschlimmerung infektionsbedingter Entzündungen (z.B. Entwicklung einernekrotisierenden Fasziitis) im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung systemischer NSAR beschrieben wurde,
    • sollte der Patient unverzüglich den Arzt aufsuchen, wenn während der Therapie mit Flubiprofen Anzeichen einer (bakteriellen) Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern
    • prüfen, ob Einleitung einer antiinfektiösen/antibiotischen Therapie angezeigt ist
  • bei eitriger bakteriellen Pharyngitis/Tonsillitis
    • Arzt konsultieren, da die Behandlung erneut bewertet werden muss
  • sollte nicht länger als 3 Tage angewendet werden
  • sollten sich die Symptome während der Behandlung verschlechtern oder sich neue Symptome entwickeln,
    • sollte die Behandlung überprüft werden
  • wenn es zu Reizungen der Mundschleimhaut kommt,
    • sollte die Behandlung mit Flurbiprofen beendet werden
• Maskierung von Symptomen zugrunde liegender Infektionen
  • epidemiologische Studien deuten darauf hin, dass systemische NSARs die Symptome einer Infektion maskieren können,
    • was zu einer verzögerten Initiierung einer angemessenen Behandlung führen und damit den Ausgang der Infektion verschlechtern kann
      • wurde bei ambulant erworbener, bakterieller Lungenentzündung und bakteriellen Komplikationen bei Varizellen beobachtet
  • bei der Verabreichung von Flurbiprof
  • en, während der Patient an Fieber oder Schmerzen aufgrund einer Infektion leidet, Überwachung der Infektion empfohlen
• ältere Personen
  • mit einem häufigeren Auftreten von Nebenwirkungen auf NSAR ist zu rechnen, insbesondere Magen-Darm-Blutung und -Perforation, die tödlich verlaufen können
• Patienten, die an Bronchialasthma oder einer Allergie leiden oder litten
  • Anwendung mit Vorsicht
  • Bronchospasmus kann bei diesen Patienten ausgelöst werden
• andere NSAR
  • die Anwendung von Flurbiprofen zusammen mit anderen NSAR, einschließlich selektiven Cyclooxygenase-2-Inhibitoren, sollte vermieden werden
• systemischer Lupus erythematodes (SLE) und Mischkollagenose
  • Patienten mit SLE und Mischkollagenose können ein erhöhtes Risiko für aseptische Meningitis aufweisen
  • allerdings ist dieser Effekt üblicherweise nicht in Zusammenhang mit der kurzzeitig begrenzten Anwendung von Flurbiprofen nachgewiesen
• Schädigung des kardiovaskulären Systems, der Nieren und der Leber
  • bei Anwendung von NSAR über das Auftreten von nephrotoxischen Ereignissen in verschiedenen Formen berichtet, einschließlich
    • interstitieller Nephritis
    • nephrotisches Syndrom
    • Niereninsuffizienz
  • Anwendung eines NSAR kann zu einer dosisabhängigen Verringerung in der Prostaglandinbildung führen und eine Niereninsuffizienz/Nierenversagen auslösen
  • das größte Risiko für diese Vorfälle haben Patienten mit
    • beeinträchtigter Nieren-, Herz und Leberfunktion
    • Patienten, die Diuretika anwenden
    • ältere Patienten
  • Effekt ist üblicherweise in Zusammenhang mit der kurzzeitig begrenzten Anwendung von Flurbiprofen nicht beobachtet worden
  • Vorsicht bei leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung
• kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Effekte
  • Vorsicht vor Beginn der Behandlung von Patienten mit einer Vorgeschichte mit Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz (Rücksprache mit Arzt oder Apotheker)
    • da in Zusammenhang mit einer NSAR-Therapie über Wasseransammlung, Bluthochdruck und Ödembildung berichtet wurde
  • klinische Studien und epidemiologische Daten
    • Anwendung von manchen NSAR (insbesondere in hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung) möglicherweise verbunden mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen z.B. Herzinfarkt oder Schlaganfall
      • nicht genügend Daten verfügbar, um für topisch angewendetes Flurbiprofen bei einer Tagesdosis von bis zu 43,75 mg dieses Risiko ausschließen zu können
• Analgetika-induzierte Kopfschmerzen
  • bei länger anhaltendem oder nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika kann es zu Kopfschmerzen kommen, die nicht mit erhöhten Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen
  • Behandlung mit NSAR sollte in solchen Fällen unterbrochen werden und der Patient sollte einen Arzt aufsuchen
• Gastrointestinaltrakt
  • NSAR sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden,
    • da sich diese Erkrankungen verschlimmern können
  • Magen-Darm-Blutungen, Ulceration oder Perforation, die möglicherweise tödlich verlaufen können, bei allen NSAR zu jedem Zeitpunkt der Behandlung berichtet, mit oder ohne vorherigen Warnsymptomen oder schweren Magen-Darm-Ereignissen in der Vorgeschichte
  • Risiko gastrointestinaler Blutungen, Ulceration oder Perforation ist höher mit
    • steigenden NSAR-Dosen
    • bei Patienten mit Ulcera in der Anamnese, insbesondere bei Komplikationen wie Blutungen oder Perforation
    • bei älteren Patienten
    • Hinweise
      • dieser Effekt wird allerdings üblicherweise nicht im Zusammenhang mit der kurzzeitig begrenzten Anwendung von Flurbiprofen beobachtet
  • Patienten mit gastrointestinalen Nebenwirkungen in der Vorgeschichte insbesondere ältere Patienten,
    • sollten ihrem Arzt alle ungewöhnlichen abdominellen Symptome (insbesondere Magen-Darm-Blutungen) melden
  • mit Vorsicht anwenden bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko von Ulzeration oder Blutungen erhöhen könnten, z.B.
    • orale Corticosteroide
    • Antikoagulanzien wie Warfarin
    • selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
    • Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure
  • Behandlung absetzen
    • wenn bei Patienten während der Behandlung mit Flurbiprofen Magen-Darm-Blutungen oder Ulzeration auftreten
    • wenn Anzeichen einer Gastritis auftreten, sollte die Anwendung von Flurbiprofen unterbrochen werden
• hämatologische Effekte
  • Flurbiprofen kann wie andere NSAR die Thrombozytenaggregation hemmen und die Blutungszeit verlängern
  • Flurbiprofen sollte bei Patienten mit einem Potenzial für abnorme Blutungen mit Vorsicht eingesetzt werden
• Haut
  • im Zusammenhang mit der Einnahme von NSAR in sehr seltenen Fällen von schweren Hautreaktionen berichtet, einige mit tödlichem Verlauf, einschließlich
    • Dermatitis exfoliativa
    • Stevens-Johnson-Syndrom
    • toxischer epidermaler Nekrolyse
  • Absetzen bei den ersten Anzeichen
    • eines Hautausschlags
    • Schleimhautläsionen
    • sonstigen Anzeichen von Überempfindlichkeit

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie das Präparat einnehmen, wenn Sie
    • jemals Asthma hatten oder an Allergien leiden
    • entzündete Mandeln (Tonsillitis) haben oder glauben, eine bakterielle Halsentzündung zu haben (weil sie möglicherweise Antibiotika benötigen)
    • Herz, Nieren- oder Leberprobleme haben
    • einen Schlaganfall hatten
    • eine Vorgeschichte mit Darmerkrankungen haben (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn)
    • an einer chronischen Autoimmunerkrankung leiden wie systemischer Lupus erythematodes (SLE) oder Mischkollagenose
    • älter sind, da bei Ihnen mit größerer Wahrscheinlichkeit Nebenwirkungen, die aufgeführt sind, auftreten können
    • in den ersten 6 Schwangerschaftsmonaten oder in der Stillzeit sind
    • unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
  • Während der Anwendung
    • Brechen Sie die Anwendung der Lutschtabletten bei den ersten Anzeichen von Hautreaktionen (Hautausschlag, Schälen der Haut, Blasenbildung) oder anderen Anzeichen einer allergischen Reaktion ab und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf.
    • Informieren Sie Ihren Arzt bei ungewöhnlichen Symptomen im Bauch (vor allem Blutungen).
    • Sprechen Sie mit einem Arzt, wenn es Ihnen nicht besser geht, es Ihnen schlechter geht oder neue Symptome auftreten.
    • Die Anwendung von Arzneimitteln wie diesem, ist möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle (Herzinfarkt) oder Schlaganfälle verbunden. Jedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.
  • Kinder
    • Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es liegen keine Studien über die Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor. Allerdings sind Schwindel und Sehstörungen mögliche Nebenwirkungen nach der Einnahme von NSARs. Fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie davon betroffen sind.

• Flurbiprofen (8.75 mg pro 1 Stück)

• Bienenhonig (50.3 mg pro 1 Stück)
• Glucose (1069 mg pro 1 Stück)
• Weizenstärke (21.38 µg pro 1 Stück)
• Schwefel dioxid
• Kalium hydroxid
• Levomenthol
• Macrogol 300
• Saccharose (1407 mg pro 1 Stück)
• Zitronen Aroma
• Butylhydroxyanisol

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden.
  • Dies gilt insbesondere für folgende Arzneimittel:
    • Acetylsalicylsäure in niedriger Dosierung (bis zu 75 mg täglich)
    • Arzneimittel gegen Bluthochdruck oder Herzschwäche (Antihypertensiva, Herzglykoside)
    • Entwässerungstabletten (Diuretika einschließlich kaliumsparender Arzneimittel)
    • Blutverdünnende Arzneimittel (Antikoagulantien, Thombozytenagregationshemmer)
    • Arzneimittel gegen Gicht (Probenecid, Sulfinpyrazon)
    • andere NSAR oder Corticosteroide (wie Celecoxib, Ibuprofen, Diclofenac-Natrium oder Prednisolon)
    • Mifepriston (ein Arzneimittel zum Abbruch einer Schwangerschaft)
    • Chinolon-Antibiotika (wie Ciprofloxacin)
    • Cyclosporin oder Tacrolimus (zur Unterdrückung des Immunsystems)
    • Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie)
    • Methotrexat (zur Behandlung von Krebs)
    • Lithium oder selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs) (zur Behandlung von Depressionen),
    • orale Antidiabetika (zur Behandlung der Zuckerkrankheit)
    • Zidovudin (zur Behandlung von HIV).
• Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
  • Während der Behandlung mit dem Arzneimittel sollten Sie keinen Alkohol zu sich nehmen da dies das Risiko von Magen- oder Darmblutungen erhöhen kann.