• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie hier beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
  • für Erwachsene und Kinder über 10 Jahre:
    • einmal 1 - 2 Dragees (entspricht 5 - 10 mg Bisacodyl) abends;
  • für Kinder von 2 bis 10 Jahren:
    • einmal 1 Dragee (entspricht 5 mg Bisacodyl) abends.
• Es wird empfohlen, mit der niedrigsten Dosierung zu beginnen. Die Dosis kann bis zur maximal empfohlenen Dosis angepasst werden, um regelmäßigen Stuhlgang zu ermöglichen. Die Tageshöchstdosis von 1 - 2 Dragees (für Erwachsene und Kinder ab 10 Jahren) bzw. von 1 Dragee (für Kinder von 2 bis 10 Jahren) sollte nicht überschritten werden.
• Die Einnahme führt nach ca. 6 - 12 Stunden zur Darmentleerung.
• Zur Darmentleerung bei Behandlungsmaßnahmen und Maßnahmen zur Erkennung von Krankheiten (therapeutische und diagnostische Eingriffe) am Darm sowie bei Erkrankungen, die eine erleichterte Darmentleerung erfordern, erfolgt die Einnahme nach Anweisung des Arztes.

• Die Anwendung der Dragees ist in der Regel eine Einmalanwendung. Bei wiederkehrenden Beschwerden können die Dragees erneut angewendet werden. Das Arzneimittel sollte ohne Abklärung der Verstopfungsursache nicht ununterbrochen täglich oder über längere Zeiträume eingenommen werden.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Bei Überdosierung kann es zu Durchfällen und Bauchkrämpfen mit hohen Verlusten an Flüssigkeit, Kalium und anderen Mineralsalzen kommen. Falls Sie starke Beschwerden haben, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
  • Die Behandlung richtet sich nach den vorherrschenden Beschwerden. Gegebenenfalls sind die Flüssigkeits- und Salzverluste (vor allem Kalium betreffend) auszugleichen.
  • Hinweis:
    • Allgemein ist von Abführmitteln (z. B. diesem) bekannt, dass sie bei chronischer Überdosierung zu chronischem Durchfall, Bauchschmerzen, erniedrigten Kaliumwerten, übermäßiger Sekretion von Aldosteron und Nierensteinen führen. In Verbindung mit chronischem Abführmittel-Missbrauch wurde ebenfalls über Schädigungen des Nierengewebes, über eine stoffwechselbedingte Erhöhung von Basenkonzentrationen im Blut sowie über durch erniedrigte Kaliumwerte bedingte Muskelschwäche berichtet.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Die Dragees dürfen nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • bei Beschwerden wie z. B. Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder Fieber. Dies können Anzeichen einer ernsten Erkrankung (Darmverengung mit verschlechterter Darmpassage, Darmverschluss, akute Entzündung im Bauchbereich, akute, operativ zu behandelnde Bauchschmerzen wie z. B. Blinddarmentzündung) sein. Bei solchen Beschwerden sollten Sie unverzüglich ärztlichen Rat suchen.
  • von Kindern unter 2 Jahren.
  • Bei Erkrankungen, die mit Störungen des Wasser- und Mineralsalzhaushaltes (z. B. erheblicher Flüssigkeitsmangel des Körpers) einhergehen, sollten Sie das Arzneimittel nicht einnehmen.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen während der Behandlung sind Bauchschmerzen und Durchfall.
• Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
  • Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
  • Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
  • Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
  • Sehr selten: Weniger als 1 Behandelter von 10.000
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• Mögliche Nebenwirkungen
  • Immunsystem
    • Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen
    • Nicht bekannt: Schwere allergische Sofortreaktion, Schwellung von Haut und Schleimhaut
  • Stoffwechselstörungen
    • Nicht bekannt: Wasserverlust
  • Magen-Darm-Trakt
    • Häufig: Bauchkrämpfe, Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit
    • Gelegentlich: Erbrechen, Blutbeimengung im Stuhl, Bauchbeschwerden, Beschwerden am Enddarm
    • Nicht bekannt: Entzündung des Dickdarms (Colitis), einschließlich derjenigen verursacht durch Minderdurchblutung der Darmschleimhaut (ischämische Colitis)
  • Nervensystem
    • Gelegentlich: Schwindel
    • Nicht bekannt: kurzzeitige Bewusstlosigkeit (Synkope)
    • Hierbei handelt es sich vermutlich um Kreislaufreaktionen aufgrund von verstopfungsbedingten Unterleibsschmerzen oder den Abführgang an sich.
    • Bei unsachgemäßer Anwendung (zu lange und zu hoch dosiert) kann es zum Verlust von Wasser, Kalium und anderen Elektrolyten kommen. Dies kann zu Störungen der Herzfunktion und zu Muskelschwäche führen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) und Hormonen der Nebennierenrinde (Kortikosteroide). Die Empfindlichkeit gegenüber bestimmten Arzneimitteln zur Stärkung der Herzfunktion (herzwirksame Glykoside) kann verstärkt werden.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Einnahme von Abführmitteln sollte ohne ärztliche Abklärung nur kurzfristig erfolgen
  • im Allgemeinen wird eine Behandlung bei Opstipation mit Bisacodyl erst dann empfohlen, wenn mit langfristigen Maßnahmen, wie der Veränderung der Ernährung (ballast- und quellstoffreiche Kost sowie ausreichende Flüssigkeitszufuhr) und des Lebensstils (z.B. ausreichende körperliche Bewegung) kein oder noch kein ausreichender Erfolg erzielt werden kann
• bei Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes (z.B. erheblicher Flüssigkeitsmangel des Körpers) sowie akut-entzündlichen Magen-Darm-Erkrankungen sollte Bisacodyl nicht angewendet werden
• bei Kindern und bei chronischer Verstopfung
  • sollte vor der Anwendung eine differenzial-diagnostische Abklärung erfolgen
• Flüssigkeitsverlust
  • erhöhter intestinaler Flüssigkeitsverlust kann zur Dehydratisierung führen und Symptome wie Durst und Oligurie hervorrufen
  • kann unter bestimmten Umständen (z.B. bei niereninsuffizienten oder älteren Patienten) gesundheitsschädliche Auswirkungen haben
    • in solchen Fällen sollte die Einnahme von Bisacodyl unterbrochen und nur unter ärztlicher Aufsicht fortgeführt werden
• stimulierende Laxanzien, einschließlich Bisacodyl, tragen nicht zur Gewichtsabnahme bei
• Blutbeimengungen im Stuhl
  • Patienten berichteten von Blutbeimengungen im Stuhl (Hämatochezie)
  • wurden im Allgemeinen als schwach und selbstlimitierend beschrieben
• Schwindel und/oder Synkope unter der Einnahme berichtet
  • hierzu verfügbare Informationen legen den Schluss nahe, dass es sich um eine Defäkations-Synkope oder eine vasovagale Antwort auf Schmerzen im Bauchraum handelt

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
  • Die Einnahme von Abführmitteln sollte ohne ärztliche Abklärung nur kurzfristig erfolgen.
  • Bei chronischer Verstopfung sollten Sie vor der Einnahme Ihren Arzt um Rat fragen.
  • Ein erhöhter Flüssigkeitsverlust kann zur Austrocknung (Dehydratisierung) führen. Dies kann unter bestimmten Umständen (z. B. bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion oder bei älteren Menschen) gesundheitsschädliche Auswirkungen haben. In solchen Fällen sollte die Einnahme des Arzneimittels unterbrochen und nur unter ärztlicher Aufsicht fortgeführt werden.
  • Abführmittel (stimulierende Laxanzien), einschließlich diese Dragées, tragen nicht zur Gewichtsabnahme bei.
  • Patienten berichteten von Blutbeimengungen im Stuhl, diese wurden im Allgemeinen als schwach beschrieben und hörten von selbst wieder auf.
  • Bei Patienten, die dieses Arzneimittel eingenommen haben, wurde über Schwindelanfälle oder kurzzeitige Anfälle von Bewusstlosigkeit (Synkopen) berichtet. Nach den entsprechenden Fallberichten handelt es sich dabei vermutlich um Synkopen, die entweder auf den Abführvorgang an sich, auf das Pressen oder auf Kreislaufreaktionen aufgrund von Unterleibsschmerzen zurückgehen.
• Kinder
  • Die Dragees dürfen bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
  • Bei Kindern sollten die Dragees nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
  • Bitte beachten Sie, dass Nebenwirkungen auftreten können, die das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen theoretisch beeinträchtigen könnten.

• Bisacodyl (5 mg pro 1 Stück)

• Arabisches Gummi
• Carnaubawachs
• Chinolingelb
• Eudragit S 100
• Gelborange S
• Glycerol
• Lactose 1-Wasser
• Lactose (35 mg pro 1 Stück)
• Macrogol 6000
• Magnesium stearat
• Maisstärke
• Maisstärke, modifiziert
• Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1)
• Rizinusöl, nativ
• Saccharose (20 mg pro 1 Stück)
• Talkum
• Titan dioxid
• Wachs, gebleicht

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Neutralisierende Magenmittel (Antazida)
    • Damit der Wirkstoff des Arzneimittels nicht vorzeitig freigesetzt wird, sollen neutralisierende Magenmittel (Antazida) nicht gleichzeitig mit diesem Präparat eingenommen werden.
    • Wenn Sie ein Magenmittel benötigen, nehmen Sie es frühestens eine halbe Stunde nach diesem Arzneimittel ein.
  • Harntreibende Mittel, Hormone der Nebennierenrinde
    • Die gleichzeitige Anwendung von harntreibenden Mitteln (Diuretika) oder Hormonen der Nebennierenrinde (Kortikosteroide) kann bei übermäßigem Gebrauch des Arzneimittels das Risiko von Elektrolytverschiebungen erhöhen.
  • Herzstärkende Mittel
    • Die Empfindlichkeit gegenüber bestimmten Arzneimitteln zur Stärkung der Herzfunktion (herzwirksame Glykoside) kann durch Elektrolytverschiebungen bei übermäßigem Gebrauch erhöht sein.
  • Abführmittel (Laxanzien)
    • Der gleichzeitige Gebrauch von anderen Abführmitteln (Laxanzien) kann die Nebenwirkungen von diesen Dragées auf den Magen-Darm-Trakt verstärken.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
  • Die Dragees sollen nicht mit Milch eingenommen werden, damit der Wirkstoff nicht vorzeitig freigesetzt wird.